Étiquette : réglementation

Les régulateurs de l’État du Montana ont récemment adopté une nouvelle législation permettant aux candidats médicaments ayant réussi un essai clinique de phase 1 de être fournis aux patients. Cette avancée vise à offrir aux patients et aux développeurs une plus grande liberté pour explorer des moyens rentables de générer des données humaines et d’introduire des thérapies prometteuses en clinique. Les patients auront désormais la possibilité de choisir leur niveau de tolérance au risque. Cependant, il est important de noter que guider une nouvelle thérapie à travers un essai clinique, même de phase 1, nécessite un investissement considérable en temps et en ressources financières. Même en Australie, où les exigences réglementaires sont moins strictes, les essais cliniques demeurent coûteux et compliqués à réaliser. Il est difficile d’avoir une discussion rationnelle sur les coûts et les efforts requis pour garantir une sécurité raisonnable, d’autant plus que les exigences des régulateurs, comme la FDA, ont considérablement augmenté au fil du temps. Beaucoup d’institutions et d’individus s’opposent à l’idée que les pratiques standard actuelles sont largement au-delà de ce qui est nécessaire pour garantir un haut degré de sécurité pour la plupart des médicaments. Toute proposition de réduire ces exigences suscite de vives inquiétudes, ce qui fait que les normes de bonnes pratiques de fabrication continuent de devenir de plus en plus coûteuses et complexes. De plus, un projet de loi a été adopté au Montana permettant aux cliniques médicales de vendre des traitements non prouvés. Les médecins peuvent désormais demander une licence pour ouvrir une clinique de traitement expérimental et recommander des thérapies non approuvées par la FDA à leurs patients. Cette loi, une fois signée, deviendra la plus vaste du pays en matière d’accès à des médicaments qui n’ont pas été entièrement testés. Elle permet la vente de tout médicament produit dans l’État, à condition qu’il ait été soumis à des essais cliniques de phase I, qui vérifient seulement si un nouveau traitement est sans danger, sans évaluer son efficacité. Ce projet de loi s’inscrit dans une continuité avec la législation existante sur le droit d’essayer, mais vise cette fois à étendre l’accès aux médicaments expérimentaux à une population plus large, en particulier aux passionnés de longévité. Ce groupe, composé de scientifiques, de libertariens et d’influenceurs, espère que le Montana pourra servir de terrain d’essai pour l’accès aux médicaments expérimentaux. Ils envisagent également que cette nouvelle loi facilite l’essai de traitements expérimentaux pour les Américains sans nécessiter de voyage à l’étranger, et potentiellement transforme le Montana en un pôle de tourisme médical. Source : https://www.fightaging.org/archives/2025/05/expansion-of-the-montana-right-to-try-law-passes/