Le coût et la complexité croissants du processus de réglementation médicale actuel ont suscité des critiques et des préoccupations croissantes. De nombreux acteurs estiment qu’une partie des coûts liés à l’obtention de l’approbation réglementaire de nouvelles thérapies est entièrement inutile, de même que certains aspects de la rigueur imposée à la fabrication et aux essais cliniques. Les essais cliniques menés en Australie coûtent la moitié de ceux menés aux États-Unis ou en Europe, car la communauté australienne a déclaré que les procédures de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) imposées par la FDA aux États-Unis et par l’EMA dans l’UE sont en fait inutiles. Environ 10% de tous les essais cliniques de stade précoce dans le monde ont lieu en Australie, où le gouvernement a délégué l’éthique et l’évaluation des risques à leurs équivalents de comités d’examen institutionnels concurrents, chacun associé à un centre d’essais cliniques spécifique. Cela soulève des questions sur la centralisation et la diminution de la concurrence qui pénalisent le progrès.
Critique du coût et de la complexité de la réglementation médicale actuelle
