Étiquette : Bonnes Pratiques de Fabrication

L’auteur exprime une opinion critique sur la politique, la considérant comme bruyante et peu influente sur la vie quotidienne. Il aborde les changements potentiels dans la régulation du développement médical aux États-Unis, notamment la possibilité de réformer le rôle de la FDA pour qu’elle exige uniquement la preuve de la sécurité des nouveaux médicaments, sans exiger de preuves d’efficacité. Cela permettrait aux assureurs et aux patients de décider des traitements en fonction de leurs propres critères. L’auteur évoque le ‘Right to Try’ dans le Montana, qui permettrait aux patients d’utiliser des médicaments après leur première phase d’essai de sécurité. La mise en œuvre de cette approche à l’échelle fédérale pourrait transformer le paysage des essais cliniques en rendant moins contraignant le processus de validation par la FDA. L’auteur propose également d’adopter un système similaire à celui de l’Australie, où plusieurs sites de recherche évaluent les essais cliniques, entraînant une diminution des coûts et des délais d’approbation. En outre, il aborde les défis liés à la réglementation de la fabrication des médicaments, suggérant que les normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pourraient être assouplies pour réduire les coûts. Cependant, des oppositions politiques et des problèmes de conformité compliquent cette réforme. L’auteur conclut en soulignant que, bien que des changements soient probables, leur mise en œuvre rencontrera des obstacles significatifs. Source : https://www.fightaging.org/archives/2025/03/potential-roads-for-upheaval-ahead-in-medical-regulation-in-the-us/