Whoop, une entreprise de technologie portable spécialisée dans le suivi de la santé, a répondu à une lettre d’avertissement de la FDA concernant sa nouvelle fonctionnalité d’Insights sur la pression artérielle. Cette fonctionnalité, qui estime les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique à partir de données physiologiques nocturnes, a été qualifiée par la FDA de dispositif médical non approuvé. Bien que Whoop tente de présenter cette fonctionnalité comme un outil de bien-être général, la FDA estime que l’estimation de la pression artérielle entre dans le domaine de la réglementation pour le diagnostic et la gestion des maladies, nécessitant une approbation préalable à la mise sur le marché. La FDA a donné à l’entreprise 15 jours ouvrables pour répondre avec un plan d’actions correctives. Whoop a ensuite publié une déclaration en désaccord respectueux avec la position de la FDA, affirmant que les Insights sur la pression artérielle ne sont pas destinés à être un outil de diagnostic, mais un moyen d’aider les utilisateurs à comprendre comment leur pression artérielle réagit à divers facteurs tels que la qualité du sommeil, le stress, l’effort physique et la récupération. La société a souligné que cette fonctionnalité de bien-être est courante dans la technologie portable et fournit des informations précieuses pour prendre de meilleures décisions concernant les performances sans nécessiter de validation de la FDA. Annoncé en mai, l’outil utilise des données sur le rythme cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et les schémas de flux sanguin enregistrés pendant le sommeil pour générer des estimations de la pression artérielle. Bien que la FDA n’ait pas remis en question l’exactitude du modèle, elle considère que cette offre nécessite un examen et une autorisation réglementaire. L’approche de Whoop reflète une tendance croissante à fournir des interprétations de données biométriques de plus en plus sophistiquées tout en naviguant dans un environnement réglementaire en évolution qui distingue les outils de bien-être des dispositifs médicaux. L’industrie des wearables suivra de près l’issue de ce différend, car elle pourrait établir des précédents importants pour la réglementation des fonctionnalités de bien-être impliquant des données de santé aux États-Unis. Source : https://longevity.technology/news/whoop-pushes-back-on-fda-blood-pressure-warning/
Whoop conteste l’avertissement de la FDA sur sa fonctionnalité de pression artérielle
