Étiquette : vieillissement

Je ne suis pas en faveur de l’état actuel de la réglementation médicale, un sentiment partagé par de nombreuses personnes. Beaucoup estiment qu’une partie significative du coût d’obtention de l’approbation réglementaire pour de nouvelles thérapies est totalement superflue, et qu’une partie de la rigueur imposée à la fabrication et aux essais cliniques est également inutile. Par exemple, les essais cliniques menés en Australie coûtent la moitié de ceux réalisés aux États-Unis ou en Europe, car la communauté australienne a décidé que les procédures de bonnes pratiques de fabrication (GMP) exigées par la FDA aux États-Unis et l’EMA en Europe sont en fait superflues. Environ 10 % des essais cliniques de phase précoce dans le monde sont réalisés en Australie, où le gouvernement a délégué l’éthique et l’évaluation des risques à des comités d’éthique concurrents associés à des centres d’essai clinique spécifiques. Cela illustre comment la centralisation et la diminution de la concurrence nuisent au progrès.

Le coût de développement de nouvelles thérapies a plus que doublé depuis le début du siècle. Les régulateurs exigent de plus en plus de preuves, de tests et de rigueur, sans être jamais pénalisés pour l’échec invisible des thérapies et des patients qui en résulte. Les acteurs dominants du marché maintiennent leur pouvoir en faisant partie d’un système qui réprime le potentiel de progrès. De nombreuses organisations de défense des patients ont tenté de changer le système de l’intérieur, mais ont pour la plupart échoué. Le projet d’abondance des essais cliniques est un des exemples de ces tentatives, mais je pense que leurs propositions changent trop peu pour faire une réelle différence. À mon avis, le seul chemin menant à un changement radical est le développement d’un écosystème clinique robuste en dehors de la FDA, de l’EMA et des systèmes réglementaires associés, basé sur l’infrastructure actuelle du tourisme médical, afin de concurrencer à un prix beaucoup plus bas.

Il est devenu de plus en plus urgent de rendre le développement des médicaments plus efficace. On prévoit que la croissance des dépenses de santé aux États-Unis atteindra près de 20 % du PIB d’ici 2032, dépassant même la croissance du PIB en raison de raisons structurelles comme le vieillissement de la société. Avec des prix de médicaments élevés et peu d’appétit politique pour réduire les dépenses de Medicare, la pression monte pour réduire les coûts de développement des médicaments. Dans ce contexte, la meilleure approche politique consiste à adopter une agenda d’innovation axée sur l’offre, visant à réduire les coûts des essais.

Nous avons plusieurs raisons d’être optimistes quant à notre capacité à réduire les coûts et les délais des essais cliniques. Un exemple probant est l’essai RECOVERY, qui a coûté environ 1/80ème d’un essai contrôlé randomisé traditionnel et a probablement sauvé des centaines de milliers de vies en démontrant l’efficacité des stéroïdes contre la COVID-19. RECOVERY a montré les économies de coût et de temps énormes possibles si les essais sont concentrés sur des questions importantes et si l’inscription et l’organisation des essais sont facilitées. Nous pouvons également regarder des exemples historiques d’essais de grande envergure qui ont été réalisés à temps et ont répondu à des questions importantes en évitant des retards administratifs encombrants et inutiles.

De nombreux acteurs s’accordent à dire que le problème est urgent, souvent formulé comme une modernisation des essais cliniques. Réduire le coût et la difficulté de générer des preuves médicales de haute qualité est une rare zone où la plupart des experts s’accordent sur les objectifs. Au-delà de ces spécificités, de nombreuses propositions suivent la question directrice : « À quoi ressemblerait et qu’accomplirait un essai RECOVERY permanent à l’échelle des États-Unis ? » Avec des essais dramatiquement moins chers, nous pourrions plus rapidement trier les pratiques cliniques mal étayées. Les nouvelles thérapies coûteraient moins cher à tester sur les humains, et nous aurions des réponses et de l’innovation plus tôt. En plus d’accélérer l’approbation de nouveaux médicaments, des essais moins chers et plus rapides permettraient de poser plus de types de questions. Certaines questions ne sont tout simplement pas posées lorsque le coût d’un grand essai est de 100 millions de dollars.

En conclusion, la réduction des coûts et l’accélération des essais cliniques pourraient ouvrir des perspectives thérapeutiques innovantes et cruciales pour l’avenir de la médecine.
Source:https://www.fightaging.org/archives/2024/12/the-clinical-trial-abundance-proposals-seem-too-little-to-lead-to-meaningful-change/