Ce mois-ci, une nouvelle loi sur les cellules souches est entrée en vigueur en Floride, marquant un changement significatif dans l’approche de l’État en matière de médecine régénérative. Selon cette législation, les médecins licenciés en Floride peuvent désormais administrer certaines thérapies par cellules souches qui n’ont pas reçu l’approbation de la FDA, dans des contextes médicaux spécifiques tels que l’orthopédie, les soins des plaies et la gestion de la douleur. Cependant, cette loi n’autorise pas tous les procédés de cellules souches, mais établit des limites définies quant à qui peut fournir ces traitements et dans quelles circonstances. Les cellules souches doivent provenir d’installations accréditées, l’utilisation de cellules provenant de fœtus ou d’embryons avortés est interdite, et des mesures strictes de consentement éclairé et de transparence publicitaire sont imposées pour protéger les patients.
Cette évolution législative a suscité de nombreuses annonces de la part des entreprises dans le domaine des cellules souches, notamment la société Celularity, qui a signé un partenariat avec le fournisseur de cliniques de longévité Fountain Health pour fournir ses produits de thérapie par cellules souches. Le PDG de Celularity, Dr Robert Hariri, a salué l’approche proactive et fondée sur des données de la Floride pour faire progresser les thérapies expérimentales par cellules souches et améliorer les résultats pour les patients.
Avec l’évolution du paysage sanitaire américain, la décision de la Floride pourrait-elle être un signe de changements à venir en matière d’accès des patients à des thérapies innovantes ? En parallèle, d’autres États comme l’Utah et le Montana ont également adopté des lois similaires, contournant la FDA pour offrir des thérapies non approuvées à leurs résidents. Ces États se positionnent à l’avant-garde de l’expansion de l’accès des patients à des thérapies innovantes mais non prouvées, cherchant à équilibrer innovation et nouvelles réglementations, tout en garantissant des protections éthiques.
Lors d’un entretien avec Bernard Siegel, directeur exécutif de la Regenerative Medicine Foundation et fondateur de la Healthspan Action Coalition, il a exprimé ses préoccupations sur le fait que ces lois, bien qu’elles représentent un progrès, soulignent également la nécessité de réformes au niveau fédéral. Siegel a fait valoir que les systèmes réglementaires doivent évoluer pour suivre le rythme des avancées technologiques. Il a évoqué un article de 2011 qui soulignait que les thérapies cellulaires étaient un pilier clé de la santé, mais qu’elles n’avaient pas encore d’infrastructure adaptée comme les médicaments et les dispositifs médicaux. Il a souligné que, pour que les thérapies cellulaires puissent prospérer, des lois adaptées sont nécessaires.
Les États jouent un rôle crucial en tant que « laboratoires de la démocratie », permettant d’expérimenter des lois qui ne contredisent pas les lois fédérales. Siegel a cité des exemples comme l’Institut californien pour la médecine régénérative, financé par les contribuables, qui illustre l’importance des États dans l’adoption de lois novatrices. Toutefois, il a alerté sur les risques que ces nouvelles législations peuvent comporter pour les praticiens et les patients, en soulignant que chaque loi est différente et que des précautions doivent être prises pour éviter des poursuites pour faute médicale.
Malgré ces risques, Siegel estime que ces lois sont une étape nécessaire pour accélérer les progrès à un niveau national. Il a noté que les changements apportés sous l’administration Trump pourraient conduire à des régulations différentes et à une autonomie accrue pour les patients. Il s’attend à une explosion de lois et de modifications des lois existantes sur le droit d’essayer, et envisage que davantage de cliniques proposeront des thérapies cellulaires et d’autres thérapies innovantes. À terme, il espère que ces initiatives mettront la pression sur le gouvernement fédéral pour qu’il s’organise et adapte ses régulations pour les thérapies cellulaires, reconnaissant qu’elles sont différentes et nécessitent des lois spécifiques. En fin de compte, Siegel insiste sur le fait qu’il est impératif de ne pas attendre des décennies pour approuver des thérapies qui pourraient potentiellement sauver des vies. Source : https://longevity.technology/news/we-need-new-regulation-to-keep-up-with-longevity-innovation/